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編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請資料項目招標(biāo)文件
發(fā)布時間：
2022-10-19 14:59
來源：
招 標(biāo) 文 件
項目名稱:編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請資料項目
招標(biāo)人:哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)股份有限公司
2018年6月
第一部分 投標(biāo)邀請
一、招標(biāo)項目：編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請資料項目。
二、項目要求：
編寫相關(guān)文件用以申請新藥臨床批件，具體內(nèi)容如下：
1、藥物Ⅰ期研究方案撰寫；
2、藥物Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗計劃；
3、藥物臨床研究綜述；
4、研究者手冊撰寫。
編撰資料所需前期試驗及相關(guān)研究的數(shù)據(jù)、報告、文獻(xiàn)等資料由招標(biāo)人提供。
三、招標(biāo)方式：邀請招標(biāo)
四、項目資金來源：企業(yè)自籌
五、投標(biāo)人資格：
1、凡在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格，能承包本項目的CRO公司均可參加投標(biāo)。
2、投標(biāo)人須在行業(yè)內(nèi)有較好的口碑及信譽度，與臨床試驗基地單位有良好的合作關(guān)系。
3、參與此項目人員必須為本公司全職員工。
4、投標(biāo)人應(yīng)遵守有關(guān)的國家法律、法令和條例。
5、報名時需提供營業(yè)執(zhí)照副本（三證合一） 等有效證件原件及彩色復(fù)印件一套。
6、需提供法人代表的授權(quán)委托書。
六、定標(biāo)方式：開標(biāo)當(dāng)場拆封投標(biāo)單位標(biāo)書，由項目評審委員會根據(jù)投標(biāo)人資質(zhì)、同類項目經(jīng)驗、項目計劃、項目報價，綜合評定最終中標(biāo)單位。（項目不以報價最低為唯一參考）。招標(biāo)單位有權(quán)根據(jù)項目要求變化對招標(biāo)結(jié)果進(jìn)行變更、廢棄。
七、招標(biāo)項目進(jìn)度安排
接受紙質(zhì)版標(biāo)書：即起至2018年07月1日18:00止。投標(biāo)書必須密封加印。在投標(biāo)要求時間以外的投標(biāo)文件恕不接受。
開標(biāo)日期：2018年07月02日下午13:30。
投標(biāo)人可不到現(xiàn)場，視其為認(rèn)可開標(biāo)流程、完全同意開標(biāo)結(jié)果，對開標(biāo)結(jié)果不提出異議。
八、招標(biāo)文件的獲取和投放
凡符合以上基本條件和資格并有意投標(biāo)者,請向聯(lián)系人李美慧索取有關(guān)資料，并按照下述地點投放標(biāo)書。
招標(biāo)人地址：哈爾濱市香坊開發(fā)區(qū)哈平路集中區(qū)渤海路29號
聯(lián)系電話：13504515656
聯(lián)系人：李美慧
九、招標(biāo)要求：
1、投標(biāo)文件請?zhí)峁┳罱K的紙質(zhì)文件一式4份，普通雙面打印即可，其中一份加蓋公司印章及騎縫章。評標(biāo)將評審委員會綜合評審的方式，請評標(biāo)的公司按照要求準(zhǔn)備標(biāo)書內(nèi)容。
2、投標(biāo)文件應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
- 投標(biāo)函（見附件）
- 投標(biāo)單位企業(yè)概況介紹
- 投標(biāo)方的資格證明文件
- 申報資料撰寫方案計劃
- 項目運行時間及說明
- 項目整體報價及經(jīng)費使用說明和付款節(jié)點
- 項目成員列表，組織架構(gòu)及各人員簡歷、職務(wù)、培訓(xùn)記錄等。
- 臨床質(zhì)量保證措施
第二部分 投標(biāo)文件編寫須知
1 一般要求
1.1 投標(biāo)人應(yīng)仔細(xì)閱讀投標(biāo)文件的所有內(nèi)容，按投標(biāo)文件的要求提供投標(biāo)文件，并保證所提供的全部資料真實有效；
1.2 投標(biāo)文件采用書面方式文件
2． 投標(biāo)文件由以下部分構(gòu)成
2.1 投標(biāo)文件由商務(wù)部分、技術(shù)部分、價格部分和其他部分組成。
2.2 投標(biāo)人應(yīng)按上述第2.1條的內(nèi)容自行制作并打印，按規(guī)定簽字蓋章后，將投標(biāo)文件裝訂成冊。
2.3 投標(biāo)文件中應(yīng)附投標(biāo)人資質(zhì)復(fù)印件掃描件，并加蓋公章。
3． 報價
3.1 投標(biāo)報價一律使用人民幣，以“萬元”為單位；
3.2 投標(biāo)報價均為含稅價
3.3 投標(biāo)人只允許有一個項目總報價，并做到投標(biāo)承諾書的總價與投標(biāo)報價表中的總價一致；如有折扣等，即在投標(biāo)承諾書中注
第三部分 投標(biāo)文件附件
投標(biāo)函
送： 公司
根據(jù)貴公司邀請，我單位 決定參加編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請資料項目的競標(biāo)。并作出如下法律承諾：
1、我方對全部招標(biāo)文件認(rèn)可，并無異議。愿意按照《招標(biāo)文件》中規(guī)定的條款和技術(shù)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，提供下列文件正本1份，副本2份。
（1） 投標(biāo)人資格審查文件
（2） 投標(biāo)書
（3） 投標(biāo)書附件
2、受法定代表人 授權(quán) 全權(quán)處理與本次投標(biāo)項目有關(guān)的事務(wù)。
3、我方愿意按有關(guān)法律法規(guī)履行自已的全部責(zé)任。
4、我方同意提供招標(biāo)人所要求的其他資料。
5、招標(biāo)人有權(quán)拒絕我們的投標(biāo)。
6、我方提供的所有投標(biāo)文件均是準(zhǔn)確、真實的。
所有有關(guān)本次投標(biāo)的聯(lián)絡(luò)請函、電下列地址：
地址： 郵編：
電話： 傳真：
法定代表人（簽字或蓋章）：
投標(biāo)單位全稱（蓋章）：
年 月 日
法人代表授權(quán)書
本授權(quán)書聲明：
_授權(quán)人的姓名_____是（ 公司名稱 ）的法人代表，授權(quán)（被授權(quán)人的姓名、職務(wù)）為本公司的合法代理人，就編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請資料項目參加投標(biāo)，以本公司名義處理一切與之有關(guān)的事務(wù)。
本授權(quán)書于 年 月 日簽字生效，特此聲明。
法人代表簽字
被授權(quán)人簽字
__________（公司章）___
投標(biāo)報價表
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項目名稱 |
編撰HYD-PEP06藥物臨床批件申請資料項目 |
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項目報價（萬元） |
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是否接受議價 |
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投標(biāo)人：（公章）
法人簽字：（蓋章）
年 月 日
承 諾 書
投標(biāo)人： ，承諾，合同簽訂費用為一次性費用，除招標(biāo)方項目內(nèi)容要求變化外，其他任何情況不追加費用。
投標(biāo)人蓋章（簽字）：
日期：